创纪录!90人拖182.9吨重A350飞机走100米
来源:创纪录!90人拖182.9吨重A350飞机走100米发稿时间:2020-04-02 20:41:38


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

国际奥组委2日,和已没有实际任务的奥运会执行部主任杜比、体育部主任基特召开了电话会议。会议中提到,受新冠肺炎疫情影响,东京奥运会延期一年,明年7月23日开幕。为避开东京的酷热,马拉松和竞走比赛举办地转至更为凉爽的札幌市,这一计划也将延用至明年。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

新增的105例中,21例在入境检疫过程中确诊。此外,大邱市23例、首尔市20例、京畿道15例、仁川市7例、釜山市3例、大田市3例、庆尚南道3例、庆尚北道2例、世宗市2例、江原道2例、全罗北道2例、忠清南道1例、全罗南道1例。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

是否所有比赛场馆都将在明年的日程中继续投入使用,杜比对此表示,目前正在以成行为目标而进行交涉。“我们对此信心十足,正在沿着正确方向推进此事。”

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准